Supporto per la conformità alle GMP
Tecnologia monouso
I dispositivi monouso garantiscono una lavorazione asettica ed eliminano qualsiasi rischio di contaminazione incrociata.
Connettori asettici
Connettori rapidi e affidabili, adatti ad ambienti a bassa classificazione. Opzione di saldatura disponibile quando necessaria.
Campionamento sicuro
Le valvole unidirezionali integrate nelle siringhe di campionamento della cartuccia modulare NANT consentono un campionamento sicuro e asettico di reagenti e intermedi in qualsiasi momento.
Monitoraggio continuo e remoto
I parametri chiave del processo sono monitorati in tempo reale tramite l'applicazione web dedicata, consentendo agli utenti di supervisionare l'avanzamento della coltura da remoto, senza accedere alla camera bianca (cleanroom).
Tracciabilità completa del processo
Un lettore di codici a barre integrato garantisce la piena identificazione dei componenti della cartuccia e degli operatori. Tutte le operazioni critiche, gli avvisi e gli allarmi vengono registrati automaticamente per una tracciabilità completa.
Report scaricabile della coltura cellulare
Ogni ciclo genera un Report di Coltura Cellulare automatizzato con una sezione Audit Trail. I report sono disponibili in formato PDF facilmente integrabile in qualsiasi QMS; i log dei dati grezzi sono inoltre disponibili tramite file LOG scaricabile.
Registrazioni elettroniche e firme elettroniche
L'autenticazione dell'utente basata sugli eventi garantisce interazioni sicure e tracciabili. Tutte le registrazioni elettroniche vengono archiviate con la relativa firma elettronica.
Validato secondo gli standard di riferimento
- Prodotto in camera bianca ISO 8.
- Privo di componenti di origine animale.
- Dimostrata biocompatibilità secondo lo standard ISO 10993.
- Testato per endotossine batteriche e pirogeni.
- Testato per la presenza di metalli residui e impurità elementali.
- Testato per sostanze chimiche critiche.
- Conforme al regolamento REACH.
- Validato sterile secondo lo standard ISO 11137-1.
Supporto per la conformità al 21 CFR Part 11
NANT Maestro On-Premises è progettato per supportare la conformità alle GMP e al 21 CFR Part 11, mantenendo i dati al sicuro e accessibili solo agli utenti autorizzati. Ogni utente dispone di credenziali univoche e di una solida protezione tramite password, con la possibilità per gli amministratori di richiederne la modifica quando necessario per mantenere la sicurezza. Il sistema è dotato di permessi utente multilivello, che garantiscono a ciascuno l’accesso esclusivamente alle funzioni per cui è autorizzato, mentre le azioni sensibili rimangono limitate al personale designato.
Ogni modifica nel sistema è completamente tracciata, con un audit trail completo che mostra chi ha apportato ogni modifica e quando, offrendo al tuo team piena visibilità e fiducia nell’integrità dei dati.
